PNEUMONIE: La FDA étend l’AMM du vaccin Prevenar aux 50 ans et plus – FDA

L’Agence américaine, Food and Drug Administration (FDA) a approuvé au 30 décembre, Prevnar 13, le vaccin antipneumococcique conjugué, pour les personnes âgées de 50 ans et plus pour prévenir la pneumonie et les maladies invasives causées par la bactérie, Streptococcus pneumoniae. Prevnar 13 offre ainsi une alternative contre la pneumonie, à Pneumovax 23, l’autre vaccin déjà autorisé pour les plus âgés ou les personnes fragiles.

La pneumonie à pneumocoque est la maladie la plus fréquente causée par Streptococcus pneumoniae chez les adultes. Elle devient « envahissante » lorsque la bactérie envahit les parties du corps qui sont normalement exemptes de germes, tels que le sang ou le liquide céphalo-rachidien. Aux Etats-Unis, environ 300.000 adultes de 50 ans et plus sont hospitalisées chaque année à cause de la pneumonie à pneumocoques. Cette approbation fournit un vaccin supplémentaire pour prévenir la pneumonie à pneumocoques et les maladies invasives dans ce groupe d’âge.

La nouvelle utilisation de Prevnar 13 a été approuvée par procédure d’approbation accélérée (fast track). Les études randomisées, multicentriques menées aux Etats-Unis et en Europe, montrent que les personnes de 50 ans et plus qui ont reçu soit Prevnar 13 ou Pneumovax 23, (le vaccin contre le pneumocoque déjà approuvé pour une utilisation dans ce groupe d’âge) montrent que pour les 12 sérotypes communs, Prevnar 13 a induit des niveaux d’anticorps comparables ou supérieurs aux niveaux induits par le Pneumovax 23. La sécurité de Prevnar 13 a été évaluée sur plus de 6.000 personnes âgées de 50 ans et plus, les effets indésirables sont similaires à ceux observés avec le Pneumovax 23.

Prevnar (Prevenar) 13 est déjà approuvé – aux Etats-Unis comme en France- pour utilisation chez les enfants âgés de 6 semaines à 5 ans pour la prévention des maladies invasives causées par 13 sérotypes différents de la bactérie Streptococcus pneumoniae et pour la prévention de l’otite causée par sept des sérotypes de la bactérie. En France, Prevenar 13®  (laboratoires Pfizer), a remplacé Prevenar® depuis juin 2010 et est sous suivi renforcé de pharmacovigilance.

Sources: FDA FDA expands use of Prevnar 13 vaccine for people ages 50 and older, Afssaps Prevenar® et Act-Hib® – Point d’information

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