Avec un taux de survie à la maladie de 20% seulement à 5 ans, ces résultats sur la pirfénidone apportent un véritable espoir aux patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI). InterMune annonce au 17 mai, la publication des résultats de 2 essais de phase 3 démontrant que ce nouvel antifibrotique et anti-inflammatoire, la pirfénidone, est associé à des effets favorables sur la fonction pulmonaire, sur le test de marche de six minutes et sur la survie sans progression (PFS) chez les patients atteints de FPI légère à modérée. Des résultats qui méritent leur publication dans l’édition du 13 mai du Lancet.
La FPI est une maladie pulmonaire rare et mortelle qui touche plus de 200.000 patients en Europe et aux Etats-Unis, avec un taux de survie à 5 ans de seulement 20%. Ces nouvelles données sur la la pirfenidone établissent un profil bénéfice-risque favorable chez les patients atteints de FPI, ce qui est cohérent avec la récente autorisation de la pirfenidone par la l’Agence Européenne des Médicaments pour traiter ces patients, déclare le professeur Paul W. Noble, le principal auteur de l’étude et responsable de la division de pneumologie, allergologie et soins intensifs à l’école de médecine de l’Université Duke.
La pirfénidone a été développée par InterMune, une société de biotechnologie axée sur la recherche, le développement et la commercialisation de thérapies Innovantes en pneumologie et en Hépatologie. La pirfénidone est un médicament à petite molécule, actif par voie orale, qui inhibe la synthèse du TGF-beta, un médiateur chimique qui contrôle de nombreuses fonctions cellulaires, dont la prolifération et la différenciation, et joue un rôle clé dans la fibrose. Il inhibe également la synthèse du TNF-alpha, une cytokine dont on sait qu’elle joue un rôle actif dans les inflammations.
Ces nouvelles données sont issues de 2 études en double aveugle de phase 3 contrôlées contre placebo, menées sur 779 patients atteints simultanément de FPI (âgés de 40 à 80 ans) de 110 centres de soins d’Australie, d’Europe et d’Amérique du Nord. Ces patients randomisés ont reçu de la pirfenidone par voie orale (2.403 mg / jour) contre placebo pendant 72 semaines.
Les résultats sont positifs:
· Capacité vitale forcée: Dans la première étude, la pirfenidone réduit la diminution de la CVF (Capacité vitale forcée), une mesure de la fonction pulmonaire chez les patients atteints de FPI. L’évolution de la CVF moyenne en semaine 72 est de -8,0% dans le groupe traité à la pirfenidone vs -12,4% dans Le groupe placebo, soit une différence significative de 4,4%. De plus, le traitement par pirfenidone réduit la proportion de patients présentant une baisse de la CVF, supérieure ou égale à 10% par rapport au placebo. Or, selon de multiples études, une baisse de la CVF supérieure ou égale à 10% s’accompagne d’un risque accru de mortalité chez ces patients. Dans la seconde étude, la différence entre les groupes dans l’évolution de la CVF en semaine 72 n’est pas significative, mais une analyse de l’évolution de la CVF au fil du temps de traitement montre un effet positif de la pirfenidone.
· Avec le test de marche de 6 minutes, un critère d’évaluation secondaire de l’étude, la pirfenidone, à raison de 2.403 mg / jour réduit significativement la diminution de la distance en semaine 72, dans l’une des 2 études avec une différence relative de 31% (traitement vs placebo).
· Mortalité et survie sans progression: Enfin, les 2 études montrent chez les patients traités un nombre de décès Inférieur (6% vs 8%). Selon l’analyse des données regroupées, la pirfenidone permet de prolonger la survie sans progression de 26% vs placebo.
Les Résultats confirment également que la pirfenidone est généralement bien tolérée.
Source: Intermune
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